ДИАСКИНТЕСТ® — СОВРЕМЕННЫЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ТЕСТ ДЛЯ СКРИНИНГА НА ТУБЕРКУЛЕЗ

ДИАСКИНТЕСТ ® — СОВРЕМЕННЫЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ТЕСТ ДЛЯ СКРИНИНГА НА ТУБЕРКУЛЕЗ

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

• Высокая специфичность и высокая чувствительность;
• Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
• Не требуется специального лабораторного оборудования;
• Малотравматичен для детей любого возраста;
• Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
• оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;
• дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
• оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У детей старше 7 лет и подростков:

• диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
• оценка активности туберкулезного процесса;
• дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
• оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:

• диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• оценка активности туберкулезного процесса;
• дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
• оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
• Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.

Наличие гиперемии без уплотнения (папулы).

Наличие уплотнения (папулы) любого размера.

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплекс­ному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. — № 4. — С. 28–34

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® » для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. — 2009. — № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. — 2007. — № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

Противопоказания для диаскинтеста, плюсы и минусы теста

Что такое Диаскинтест

Согласно медицинским критериям существует две главные формы туберкулеза: открытая и закрытая. При открытой туберкулезная палочка агрессивно размножается, при закрытой — микроорганизмы пассивны и вообще не влияют на организм. Есть факторы, из-за которых заразиться туберкулезом проще: слабый иммунитет, неполноценное питание, плохая экологическая обстановка. Кроме профилактических мер любому человеку необходимо периодически проверяться. Обычно это делают пробами Манту или Диаскинтестом.

Диаскинтест – современный проверенный препарат на основе двух составляющих. В фармакологическом плане — это рекомбинантный белок, в молекулярную структуру которого встроены два антигена, связанные между собой. Эти антигены специфические и отсутствуют у всех вирусных агентов кроме туберкулеза. Поэтому на туберкулезную палочку препарат даёт однозначную иммунную реакцию, и ложно положительный результат исключен.

Вакциной Диаскинтест не является, только пробой для диагностики. Он считается экспресс-тестом на туберкулез и применяется подкожно.

Назначают препарат как малышам с одного года, так и взрослым. Он диагностирует не только саму болезнь, но и её активность. Также позволяет определить, как протекает лечение и узнать, есть ли поствакцинальная или инфекционная аллергии.

Чаще всего побочных эффектов от Диаскинтеста не бывает. Только иногда у проверяемого может слегка повыситься температура, возникнуть слабость или головная боль. Такое случается и от многих лекарств против серьезных заболеваний. Однако к препарату существует целый ряд противопоказаний.

Инъекция делается тонкой иглой, в среднюю треть предплечья, подкожно, исключительно специалистом. В некоторых случаях врачи делают пробы Манту и Диаскинтеста одновременно, на двух руках, чтобы выявить ложно положительную реакцию первого препарата. Отметим, что интервал между пробой Диаскинтеста и профилактическими прививками (например БЦЖ) должен быть не меньше месяца.

Противопоказания

Хотя препарат специально создавался в качестве альтернативы не совсем надежной пробе Манту, полноценной заменой он не является, будучи, скорее, дополнением. Главная причина – противопоказания.

Тест нельзя использовать для детей при вирусно-инфекционных заболеваниях любой формы: хронической, острой, особенно при осложнениях болезни. Также не делают его при воспалительном процессе и сопутствующей ему высокой температуре тела.

Не используется препарат при эпилепсии, любых обострениях аллергии, наличии кожных патологий и дерматита. Кроме этого, нельзя делать пробу при гепатите, колите, панкреатите, пиелонефрите, то есть, при нарушениях выделительной и пищеварительной систем. ОРВИ, хронический бронхит и острая пневмония – прямые противопоказания. Есть и возрастные ограничения – нельзя делать пробу Диаскинтестом малышам до года, из-за не полностью сформированного иммунитета. В любом случае, если внимательно изучить противопоказания, у малыша осложнений быть не должно.

Есть и относительные противопоказания, в основном для взрослых: беременность, лактация, обострения соматических заболеваний. Также нельзя делать пробы в детских учреждениях, в период карантина. Несмотря на все эти противопоказания, родителям надо помнить, что Диаскинтест – генетически измененные штаммы кишечной палочки и никогда сам туберкулез вызвать не смогут. Место пробы мочить нельзя, иначе данные исказятся из-за посторонних аллергенов и укол придется повторять.

Результат теста

Чтение пробы Диаскинтеста должно проводиться только врачом. Делается это спустя 72 часа после укола. Оценивается диаметр красного пятна и уплотнения на месте инъекции. Результаты бывают следующие:

1. Отрицательные, если нет уплотнения и покраснения;
2. Сомнительные, когда есть только красная пятно и маленькая (2-4 мм) припухлость;
3. Положительные, в случае появления припухлости от 5 мм;
4. Гиперергические. При таком результате на месте укола образуется уплотнение от 15 мм. Также могут возникать пузырьки, язвочки. Возможно увеличение лимфоузлов в подмышечной впадине или локтевой яме.

Все дети, у которых реакция на пробу Диаскинтестом не отрицательна, требуют дополнительной диагностики на туберкулез.

Отличия от Манту

В чем-то пробы Манту и Диаскинтестом схожи (подкожная инъекция и активное вещество препарата), но имеются существенные различия. В препарате для Манту есть туберкулин, добытый из возбудителей туберкулеза. Этот же белок имеется в похожих микроорганизмах: в используемых для БЦЖ и видах туберкулезной палочки, которые заболевание не провоцируют.

А раствор Диаскинтеста в своём составе содержит только синтетические белки. Они характерны лишь для возбудителей туберкулеза. То есть ложно положительных результатов практически не бывает. Также проба Манту выявляет, попадал ли в организм ребенка туберкулин. Это может быть связано не с болезнью. Бывает, что дети недавно вылечились, либо же им ставили укол БЦЖ. Приходится делать повторный тест и переживать за малыша.

Диаскинтест показывает лишь то, что организму знаком специфический белок возбудителей туберкулеза. По статистике проба Манту даёт правильный результат в 70 % случаев, а Диаскинтест – в 98 %. Разница налицо. Препарат также способен следить за эффективностью лечения. Если ребенок вылечился от туберкулеза, результат пробы Диаскинтестом будет отрицательным. В последнее время препарат используется для точных данных, если проба Манту у ребенка положительная.

Чем опасен диаскинтест

Пробу Манту в детском саду и школе делают практически всегда. Отказаться от нее нельзя, можно лишь сделать у собственного врача и принести справку в учреждение. Диаскинтест еще не слишком распространен и отзывов на него мало, к тому же часто его используют для проверки результата Манту. Поэтому родители часто задумываются, нужно ли делать пробу и насколько она опасна.

Если соблюдать все прямые противопоказания, проба не причинит организму никакого вреда. Но, как и у многих медицинских препаратов, в результате его применения возможны побочные эффекты: гиперемия, легкое повышение температуры, головная боль, слабость и усталость.

Видео Чем опасен Диаскинтест

В данном ролике известный вирусолог Галина Червонская расскажет, чем опасен препарат Диаскинтест.

Что такое Диаскинтест и какие он имеет противопоказания

Имеет ли Диаскинтест противопоказания? Этот вопрос является весьма актуальным, ведь не многие знают об этом современном препарате, предназначенном для диагностики туберкулёза на самых ранних стадиях.

Диаскинтест является эффективным и безопасным, однако до сегодняшнего времени он не может заменить полностью пробу Манту, а лишь является её дополнением. Несмотря на более совершенный состав данного диагностического средства по сравнению с туберкулиновым, его существенным недостатком является то, что противопоказания к Диаскинтесту разнообразны и многочисленны.

Из каких компонентов состоит препарат и на чём основан принцип его действия

Диаскинтест – что это такое и чем он отличается от Манту? Кому и для чего его делают?

Активное вещество Диаскинтеста синтезируют из бактерий кишечной палочки Escherichia coli путём генной модификации. Оно представляет собой рекомбинантный белок, полученный путём соединения CFP10 и ESAT6 – протеиновых структур, отвечающих за вирулентные свойства микобактерий туберкулёза, и образующихся при активном размножении микобактерий в инфицированном организме. В то же время, при синтезе вакцинного штамма для противотуберкулезной прививки БЦЖ, эти белки удаляются. В связи с этим, иммунный ответ на Диаскинтест возникает только у лиц, инфицированных туберкулезом, а ложноположительная реакция на вакцину БЦЖ – исключена.

Что касается Манту, то в некоторых случаях результаты этого теста трактуют как положительную реакцию у людей, привитых БЦЖ или прошедших курс противотуберкулёзной терапии. Либо напротив, у пациентов, инфицированных микобактерией туберкулеза, результаты Манту могут быть ложноотрицательными.

Какие компоненты входят в состав препарата Диаскинтест, помимо активного вещества:

• двузамещённый натрий фосфорнокислый;
• хлорид натрия;
• калий фосфорнокислый однозамещенный;
• полисорбат 80;
• фенол;
• вода для инъекций.

Действие Диаскинтеста состоит в развитии аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа) на антигены туберкулезной микобактерии CFP10 — ESAT6.

Данный современный тест применяют:

• для проведения диагностики с целью выявления инфицированных туберкулезом;
• оценивания активности протекания туберкулезного процесса;
• для дифференцирования реально заражённых лиц от вакцинированных при положительной пробе Манту.

Проведения Диаскинтеста не осуществляют для подтверждения показаний к ревакцинации БЦЖ, так как он на данную прививку не реагирует.

Когда Диаскинтест противопоказан

Несмотря на неоспоримые преимущества, препарат имеет противопоказания и ограничения в применении, что требует внимательного отношения со стороны врача к анамнезу заболеваний тестируемого.

У взрослых могут иметься различные хронические заболевания и нарушения в работе организма.

Для того, чтобы не возникли серьёзные осложнения, перед тем как осуществить проведение Диаскинтеста, специалист должен убедиться, что пациент на момент проведения теста не имеет следующих патологических состояний:

1. Реакция на любой из компонентов препарата, а также аллергическое состояние в остром периоде (бронхиальная астма и другие).
2. Патологические состояния кожных покровов, характеризующиеся высыпаниями и другими образованиями.
3. Хронические нервные болезни, прежде всего – эпилепсия.
4. Заболевания поджелудочной железы – панкреатит острый либо хронический.
5. Патологии гепатобилиарной системы – гепатит и другие.
6. Заболевания мочевыделительной системы инфекционные и неинфекционные.
7. Болезни желудочно-кишечного тракта в период обострения.
8. Заболевания органов дыхательной системы острые и хронические.
9. Прочие воспалительные заболевания инфекционные и неинфекционные в острой фазе.

Нельзя делать Диаскинтест, если имеются признаки воспалительной реакции в организме, например, температура тела повышена.

Не следует ставить Диаскинтест при кашле и остром рините.

Временные ограничения на проведение пробы

Кроме абсолютных противопоказаний существуют временные условия, при которых проба Диаскинтест не проводится.

Если ребенка, например, беспокоит кашель, связанный с ОРВИ либо простудным заболеванием, то тестирование лучше проводить после полного выздоровления малыша.

Что касается взрослых, то Диаскинтест не делают, если человек находится в процессе лечения стоматологических заболеваний. Временным ограничением у женщин являются период беременности и лактации.

Если других противопоказаний к нему нет, данный тест проводится через месяц после перенесённых острых инфекционных заболеваний, а также малышам – не ранее, чем через тридцать дней после любой из плановых прививок.

Не делают пробу и в период карантина в детских учреждениях.

Можно ли делать Диаскинтест конкретному человеку в конкретном случае, должен решать только квалифицированный врач, который перед тем как сделать эту пробу, обследует пациента. Показанием к проведению Диаскинтеста зачастую является серьёзное подозрение на наличие прогрессирующего туберкулёза, вред от которого может быть более серьёзным, чем от теста.

Возможные побочные реакции

Многих родителей волнуют вопросы: чем опасен Диаскинтест для ребенка и есть ли у препарата побочные эффекты.

У препарата почти нет побочных эффектов, и он абсолютно безопасен. Однако, как и на любое лекарственное средство, у ребёнка может возникнуть реакция в виде:

• головных болей;
• ощущения слабости;
• незначительного повышения температуры тела.

К тому же квалифицированный специалист учтёт все особенности организма конкретного ребенка и не допустит ошибок при проведении манипуляции.